ISO22000:2005《食品安全管理體系一食品鏈中各類組織的要求》已于2005年9月1日發(fā)布實(shí)施,我國(guó)等同采用的6BT22000:2006也于2006年3月1日發(fā)布,并于同年7月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在整合國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)制定的" HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則”的基礎(chǔ)上,又對(duì)其進(jìn)行了擴(kuò)展和提升,使其成為一個(gè)更完善的食品安全管理體系。目前,我國(guó)部分食品企業(yè)已經(jīng)開始采用并實(shí)施此標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行食品安全管理工作。由于ISO22000是一部新標(biāo)準(zhǔn),部分條款的要求不同于以往CAC的要求,因此很多企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的“7.2前提方案”、"7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施組合的認(rèn)”、“8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)”、“8.4.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析"等條款的理解與轉(zhuǎn)化應(yīng)用還存在一些問題。筆者結(jié)合以往工作和審核經(jīng)驗(yàn),談?wù)劸瓦@幾個(gè)條款如何去理解和實(shí)施。
前提方案與操作性前提方案以往食品企業(yè)沿用的 HACCP體系文件模式,主要分為6MP、SSOP、 HACCP計(jì)劃3大部分。其中GMP文件主要依據(jù)行業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或GB14881-94《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行轉(zhuǎn)化而形成,文件中對(duì)企業(yè)的硬件條件、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生與健康、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)管理以及其他支持性管理過程提出相應(yīng)的要求。SSOP文件在GMP文件的基礎(chǔ)上又分別對(duì)水(冰)的安全、食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來污染物污染、手的清潔和廁所設(shè)備的維護(hù)與衛(wèi)生保持、有毒化學(xué)品的管理、員工健康與衛(wèi)生、蟲鼠防治等8個(gè)方面提出控制要求ISO22000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,很多企業(yè)認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)中的前提方案就是原有的GMP。但實(shí)際上,前提方案與GMP之間有很多不同;另外,在以往的審核工作中也感覺SSOP文件存在一些不足,筆者認(rèn)為,操作性前提方案的建立應(yīng)在參照原有SSOP文件的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整和完善。GMP與前提方案的區(qū)別別在沒有一套完整的食品安全管理體系出現(xiàn)之前,GMP的作用類似于食品安全管理體系手冊(cè)的作用,涉及內(nèi)容比較廣泛。
而ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“前提方案”的定義是“在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng),以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和供人類消費(fèi)的安全食品”。該定義中所提到的“基本條件”,指的就是“7.2前提方案”條款中a)~e)這5項(xiàng)內(nèi)容,即為食品企業(yè)在硬件方面應(yīng)滿足的要求,包括:選址、周邊環(huán)境,設(shè)施、設(shè)備構(gòu)造及其布局等方面。定義中所提到的"活動(dòng)”,指的就是7.2條款中其他的內(nèi)容,是對(duì)衛(wèi)生控制方面提出的要求,這部分內(nèi)容應(yīng)與“7.5操作性前提方案的
建立”整合在一起形成企業(yè)的操作性前提方案。
由此可以看出,前提方案僅涵蓋硬件和衛(wèi)生控制方面,而GMP所涉及的內(nèi)容范圍則大很多。
前提方案、操作性前提方案的建立在原有GMP、SSOP文件模式中,這兩個(gè)文件都對(duì)企業(yè)硬件條件和生產(chǎn)中衛(wèi)生操作提出要求,很多內(nèi)容屬于重復(fù)描述。因此,在按照SO22000標(biāo)準(zhǔn)建立前提方案時(shí),原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方面的內(nèi)容,可以一并歸入前提方案中闡述;涉及衛(wèi)生控制的內(nèi)容,歸入操作性前提方案中;GMP中有關(guān)支持性過程的管理要求,則放在食品安全管理手冊(cè)及程序文件相應(yīng)章節(jié)加以闡述,以避免重復(fù)。
另外,原有SSOP文件雖然對(duì)于上述8個(gè)方面提出了控制要求,但其對(duì)于食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來污染物污染的描述,由于未能結(jié)合各崗位的操作步驟進(jìn)行展開,所以顯得過于籠統(tǒng),也使得文件對(duì)各崗位一線員工操作的指導(dǎo)意義不強(qiáng)。
為此,筆者查閱了CAC的“食品衛(wèi)生通則”(CAC/RCP1-1969Re.3(1997))、美國(guó)的“水產(chǎn)品 HACCP法規(guī)”(FDA21CFR123.1240)以及其他一些文獻(xiàn),這些文件并未明確要求必須分別對(duì)此8個(gè)方面進(jìn)行描述。因此,筆者認(rèn)為,結(jié)合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的要求,可按以下結(jié)構(gòu)建立企業(yè)的前提方案、操作性前提方案。
對(duì)硬件方面的要求:糅合原有GMP、SSOP文件中所有的硬件要求,按區(qū)域劃分為廠區(qū)和車間兩大部分。廠區(qū)部分分別對(duì)選址、周邊環(huán)境、廠區(qū)布局、道路、綠化、煙塵、污水排放、廢棄物管理、廠區(qū)蟲鼠防治、生活區(qū)衛(wèi)生等方面提出要求,并明確其管理職責(zé)。車間部分分別對(duì)車間入口、更衣間、衛(wèi)生間、洗手消毒設(shè)施、車間通道、車間地面、墻壁、天花板、門、通風(fēng)設(shè)施、采光照明、防蠅蟲設(shè)施、車間排水設(shè)施、不同潔凈區(qū)域的劃分、設(shè)備、管路、臺(tái)面、各類庫房等所有硬件方面提出要求,一次性表述到位。
對(duì)生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求:對(duì)每一個(gè)工序分別編制衛(wèi)生操作規(guī)程,對(duì)工作前、工作中、工作后的所有操作行為,從人、機(jī)、料、法、環(huán)等5個(gè)方面,充分識(shí)別可能對(duì)最終產(chǎn)品的安全與衛(wèi)生構(gòu)成潛在影響的因素,從而提出相應(yīng)的控制要求,這其中涵蓋對(duì)食品接觸面的清潔、防止交叉污染、防止外來物污染等方面的內(nèi)容。這部分內(nèi)容也可與企業(yè)的工藝操作規(guī)程相整合,形成該崗位的作業(yè)指導(dǎo)書
以往SSOP文件中所提出的水(冰)的安全、有毒化學(xué)品的管理、員工健康與衛(wèi)生、蟲鼠防治等4方面內(nèi)容,由于其通用性較強(qiáng)且不涉及具體的崗位操作,因此可以保留并單獨(dú)形成章節(jié),分別聞述其控制要求、監(jiān)控要求及糾偏行動(dòng)。
以此思路所建立的前提方案、操作性前提方案文件,既提高了體系文件的針對(duì)性、指導(dǎo)性,又簡(jiǎn)化了體系文件,同時(shí)也有利于與SO9001質(zhì)量管理體系的作業(yè)文件進(jìn)行整合;另外,上述工藝操作文件還可以在各自的工作區(qū)域張貼,以隨時(shí)指導(dǎo)員工的日常操作。
控制措施組合的確認(rèn)確認(rèn)活動(dòng)是為了證實(shí)操作性前提方案、 HACCP計(jì)劃中所提出的控制措施是否可以有效地控制食品安全危害應(yīng)明確確認(rèn)的時(shí)機(jī)是在控制措施初次策劃或變更策劃之后、實(shí)施之前,是“對(duì)將要做的工作的效果的預(yù)期判定。對(duì)于技術(shù)性內(nèi)容的確認(rèn)方法可以包括:對(duì)控制措施制訂的依據(jù)進(jìn)行評(píng)審、提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)或以往生產(chǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等,對(duì)于其他內(nèi)容的確認(rèn)方法可以包括:對(duì)操作性前提方案、 HACCP劃文件進(jìn)行評(píng)審以確認(rèn)其充分性、適宜性,組織試運(yùn)行確認(rèn)的人員:由 HACCP小組成員及小組之外的有關(guān)技術(shù)人員或一線操作人員來進(jìn)行,如維修人員、崗位操作人員等。
在確認(rèn)活動(dòng)通過后,體系文件再予以正式發(fā)布實(shí)施。
與驗(yàn)證有關(guān)的內(nèi)容在體系運(yùn)行過程中應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng),以證實(shí)所制定的控制措施是否得到寺續(xù)運(yùn)行并有效地控制了有關(guān)食品安全危害。
這里所提到的“證實(shí)控制措施是否得到持運(yùn)行”,可以通過現(xiàn)場(chǎng)巡查、記錄復(fù)查等方式來進(jìn)行;對(duì)于“證實(shí)是否有效地控制了食品安全危害”,則可以通過質(zhì)檢部門對(duì)水、食品接觸面等的微生物檢測(cè),對(duì)原輔材料、半成品的理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、感官指標(biāo)的監(jiān)測(cè),以及對(duì)終產(chǎn)品的內(nèi)、外部檢測(cè)等多種方式來進(jìn)行。需要指出的是,除了HACP計(jì)劃中單獨(dú)提出驗(yàn)證活動(dòng)要求外,在操作性前提方案中所提出的監(jiān)控要求實(shí)際上也是驗(yàn)證活動(dòng);另外,內(nèi)部審核、外部審核也是一種驗(yàn)證活動(dòng)。
這些驗(yàn)證活動(dòng)由于各自的頻次不同,而形成各單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng),當(dāng)某個(gè)單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果未能滿足策劃的要求時(shí),應(yīng)考慮從ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中“8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)”條款所提出的幾個(gè)方面進(jìn)行平審,查找問題的原因并制定相應(yīng)的糾正措施。這些活動(dòng)類似于ISO9001中的“8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量”和“"8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的內(nèi)容,可以進(jìn)行體系整合。
對(duì)各單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果/數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行匯總,識(shí)別驗(yàn)正結(jié)果的變化趨勢(shì)、比例或?qū)?yīng)關(guān)系,并對(duì)SO22000標(biāo)準(zhǔn)“8.4.3驗(yàn)正活動(dòng)結(jié)果的分析"條款中所提出的幾個(gè)方面作出分析,從而識(shí)別改進(jìn)區(qū)域,為持續(xù)改進(jìn)提供支持。這項(xiàng)活動(dòng)類似于S09001“8.4數(shù)據(jù)分析”條款的內(nèi)容,也可以進(jìn)行體系整合。
