【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
【培訓(xùn)對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
【我們的師資】
方普管理擁有國內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。
【上課時間及地點(diǎn)】
12課時，共2天。
方普管理目前已在國內(nèi)多個城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體最新的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。
【培訓(xùn)費(fèi)用】
共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
【報(bào)名方法】
向方普管理課程顧問索取電子報(bào)名表，填寫完畢后發(fā)送至office360@163.com即可，開課前3天，我們將向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)函，以最終確定開班事宜。自帶 2張 1 寸免冠相片（不分藍(lán)底紅底），并提供本人身份證復(fù)印件，以便備案及辦理證書。
【聯(lián)系方式】
聯(lián)系人：葉老師 18820403535（微信）
QQ：909348663
郵箱：office360@163.com
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【開課地區(qū)】
廣州、深圳、東莞、佛山、惠州、珠海、中山、江門、合肥、南通、西安、福州、煙臺、常州、徐州、唐山、武漢、長沙、重慶、成都、杭州、南京、上海、天津、大連、溫州、昆明、長春、沈陽、廈門、揚(yáng)州、紹興、北京、濟(jì)南、青島、鄭州、蘇州、無錫、寧波、泉州、鹽城、石家莊、濰坊、南昌、嘉興、泰州、臺州、哈爾濱
