ISO13485認(rèn)證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其醫(yī)療器械的特殊原則。
而分類別別的界定,則可根據(jù)MDD的 guidelines、93/42/ EEC AnnexⅨ中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生暑的disk來判斷,并由廠商自行決定。
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類
Class低風(fēng)險( Low risk)
Class lla低到中風(fēng)險( Low to medium risk)
Class llb中風(fēng)險( Medium ris
Class I高風(fēng)險( High risk)
分類說明如下
1. Class低風(fēng)險,定義如下
a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e.可再使用之外科用具
f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置
不屬于第類之主動式裝置
非滅菌類醫(yī)療器械,例如:檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帯、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護(hù)具.等等。
需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK繃,等等
2. lass lla低到中風(fēng)險,定如下
a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b.直接包含過滅,交換,加熱處理之第Ib(a)類者
C.長期使用之第I(d)類裝置
d.控制或交換能源用之主動式治療裝置
e.供應(yīng)可見光能原為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置
消毒醫(yī)療用之裝置
g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如:手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗賢用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫
計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡等等。
3、 Class lib中風(fēng)險,定義如下
a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
C.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置
d.除了第I(及I類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電騅輻射)
e.控制生育或防止性病傳染用之裝置
f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
9.血袋
例如:血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴雰呼吸治療器、生理盜視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋.等等。
4、 Class Ill i高風(fēng)險,定義如下
a.與心班或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng),經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置
C.含有符合65/65/EC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置
d.長期植入式醫(yī)療裝置
與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
例如:可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng),急
技術(shù)檔案的要求
技術(shù)檔案( Technical Construction File,TC)在93/42/EEC中之要求
關(guān)于產(chǎn)品的綜合說明,包括計劃中的各種變更型式;
技術(shù)圖面、生產(chǎn)方式、零組件的簡圖、線路圖等
理解上述圖面和簡圖所必須的說明,關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說明
對該產(chǎn)品進(jìn)行危險分析的結(jié)果,按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一覽表,若產(chǎn)品并未完全符合所列標(biāo)準(zhǔn),則必須說采用何種其它措施,以確保完全符合指令
基本要求
針對滅菌消毒產(chǎn)品,須說明所用之方法
設(shè)計驗算的結(jié)果及相關(guān)檢驗的結(jié)果。若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用,必須證明,在按照制造者的規(guī)定配合使用時,指令的基本要,亦能滿足
測試報告,若有必要,亦包括臨床資料
產(chǎn)品標(biāo)示及使用說明
