ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證申請質量管理體系認證注冊條件
1、申請組織應持有法人營業(yè)照或證明基法律地位的文件
2、已取得生產許可證或其它質證明(國家成部門法規(guī)有要求時)
3、申請證的質量管理體系話的產品應符合有關國家標行業(yè)示住注產品準(企業(yè)標住)產品定目成批生產。
4、申詰組織應速立符合申吉人證標的管理體系対醫(yī)庁盟械生產、經企業(yè)還應答會YYT0287標的要求、生產三類醫(yī)盟械的企業(yè)。質量管理體系運行時間不少于6個月、生產和經營它產品的企業(yè)、質量管理體系運行時間不少干3個月。并至少講行第一次全面內部審核及一次管理平審
5、在提出認證申詰前的一年內、申請組織的產品無重大順客投訴及質量事故。
ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證費費用包含那幾項呢
1.認證機構的認證費用(不同機構的費用時有差異的,建議選擇性價比高的機構)
2.輔導公司的輔導費用(輔導費和企業(yè)的人數(shù)有一定關系,同時不同輔導公司的收費也是不一樣的)
3輔導老師的交通餐飲費(有些輔導公司的輔導費中已包含了老師的交通餐飲費用,具體要在簽訂合同的時候了解清楚
4.認證機構審核員的公關費(其中可能會產生數(shù)百塊錢的餐飲費用,具體要看審核員的數(shù)量)
