醫(yī)療器械順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。
其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程
第三,企業(yè)必須按照ISO9000+1S013485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+IS013485認(rèn)證。伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于伽瑪?shù)?適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng),即:93/42/圧EC醫(yī)療器械指
令、73/23/圧EC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號(hào)修正
(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:y射束治療設(shè)備安全專用要求
4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性一一要求和測(cè)試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)
第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。伽瑪?shù)禖E認(rèn)證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第工類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類
第I類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ib類、第類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+1S013485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO900041S013485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
000+1S013485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)讓可同時(shí)進(jìn)行,但CE證書必須待1SO9000+1S013485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,方可予以頒發(fā)。按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類
伽瑪?shù)秾儆诘赽類,其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下
1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)
2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約
3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)
量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核
4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不
合格
由企業(yè)改下后重新測(cè)試,直到試合格為止。測(cè)試結(jié)束,試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
5)企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之
TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。
編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容
④簡(jiǎn)介
②產(chǎn)品的規(guī)格級(jí)述
③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容
④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估
⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料
6文件設(shè)計(jì)的管制
⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的IS09000+S013485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系
和TCF文件
7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的1SO9000+1S013485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8)正式審核通過后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)
1SO9000+S013485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
一般來說,從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。CE標(biāo)志的有效性產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證,就可以帖上CE標(biāo)志,但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)
提交的TCF中所描述的產(chǎn)品,貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五
我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料,因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)?。如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾?必須向CE認(rèn)
證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證,否則不能加貼CE標(biāo)志。
