培訓背景：
為配合企業(yè)申辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”、進行醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊和準產(chǎn)注冊期滿后重新注冊工作，及根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，實施對第二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的規(guī)定，滿足企業(yè)培養(yǎng)內(nèi)審員和建立有效質(zhì)量管理體系的需求，由方普管理舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓班。
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經(jīng)濟、技術發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。以此方普管理特舉辦醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓班。
招生對象：
企業(yè)技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
培訓內(nèi)容：
1、GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016版標準條款解讀及案例分析
2、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
3、經(jīng)典案例分析
4、質(zhì)量管理體系文件的建立與編制
5、質(zhì)量管理體系認證簡介
6、復習、考試
培訓時間：
具體日期待定，共2天。
具體上課時間安排：上午09：00-12：00，下午：13：30-16：30。
培訓地點：
鹽城市亭湖區(qū)黃海西路
培訓費用：
RMB 1500元/每人
