2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實施。方普管理特邀資深講師對新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行權(quán)威解讀。
主辦單位：
方普管理
培訓(xùn)對象：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、部門負責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗員等；
2.醫(yī)療器械相關(guān)供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位相關(guān)人員；
3.醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
培訓(xùn)講師：
主講：李老師
講師介紹：醫(yī)療器械高級講師、國家注冊審核員。
培訓(xùn)內(nèi)容：
1.GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解;
2.GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解;
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的比較與解讀;
4.質(zhì)量管理體系基本原則及其基礎(chǔ)術(shù)語;
5.質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫;
6.內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審方法的練習(xí);
7.習(xí)題講解與考試。
培訓(xùn)時間：
具體日期待定，共2天。
具體上課時間安排：上午09：00-12：00，下午：13：30-16：30。
培訓(xùn)地點：
鹽城市亭湖區(qū)黃海西路
培訓(xùn)費用：
RMB 1500元/每人
