各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會特邀資深講師，對新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行權(quán)威解讀?，F(xiàn)將有關(guān)報(bào)名事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對象：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗(yàn)員等；
2、醫(yī)療器械相關(guān)供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位相關(guān)人員；
3、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
二、培訓(xùn)講師：
主講：醫(yī)療器械高級講師、QMS國家注冊高級審核員
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；
2、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的比較與解讀；
4、質(zhì)量管理體系基本原則及其基礎(chǔ)術(shù)語；
5、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審方法的練習(xí)；
7、習(xí)題講解與考試。
四、培訓(xùn)時間：
具體日期待定，共2天。
具體上課時間安排：上午09：00-12：00，下午：13：30-16：30。
五、培訓(xùn)地點(diǎn)：
鹽城市亭湖區(qū)黃海西路
六、培訓(xùn)費(fèi)用：
RMB 1500元/每人
