ISO9001:2015哪些要形成可追溯的(記錄與證據(jù))文件化信息
7.1(4.3)確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。
7.2(5.2.2)溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng):a)作為形成文件的信息,可獲得并保持。
7.3(6.2)質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。
7.4(7.1.5)監(jiān)視和測量資源
組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。
7.5(7.2)能力
d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。
7.6(8.1)運行策劃和控制
e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息:
1)證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;
2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
7.7(8.2.3)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
適用時,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:
a)評審結(jié)果;
b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
7.8(8.3.3)設(shè)計和開發(fā)輸入
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。
7.9(8.3.4)設(shè)計和開發(fā)控制
f)保留這些活動的形成文件的信息。
7.10(8.3.5)設(shè)計和開發(fā)輸出
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。
7.11(8.3.6)設(shè)計和開發(fā)更改
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:
a)設(shè)計和開發(fā)變更;
b)評審的結(jié)果;
c)變更的授權(quán);
d)為防止不利影響而采取的措施。
7.12(8.4.1)外部供應(yīng)的控制類型和程度—供方評價證據(jù)
組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。
7.13(8.5.2)標(biāo)識和可追溯性—可追溯的證據(jù)
若要求可追溯,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。
7.14(8.5.3)顧客或外部供方的財產(chǎn)—異常溝通證據(jù)
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留相關(guān)形成文件的信息。
7.15(8.5.6)更改控制
組織應(yīng)保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
7.16(8.6)產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括:
a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù);
b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。
7.17(8.7.2)不合格品控制
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:
a)有關(guān)不合格的描述;
b)所采取措施的描述;
c)獲得讓步的描述
d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。
7.18(9.2.2)內(nèi)審
f)保留形成文件的信息,以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。
7.19(9.3.3)管理評審
組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。
7.20(10.2.2)不符合與糾正措施
組織應(yīng)保留形成文件的信息,作為下列事項的證據(jù):
a)不合格的性質(zhì)及隨后所采取的措施;
b)糾正措施的結(jié)果。
