8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:
a)滿足輸入的要求;
b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的;
c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí)包括接收準(zhǔn)則;
d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。
[理解]
(1)輸出包括:SOP、包裝仕樣書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、圖紙、測(cè)試報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、工藝流程圖、材料清單等。
(2)易失控點(diǎn):輸出不全、沒有BOM、沒有標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)、沒有SOP,沒有包裝規(guī)范等。
