8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制,以確保:
a.規(guī)定擬獲得的結(jié)果;
b.實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
c.實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸岀滿足輸入的要求;
d.實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;
e.針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施;
f.保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。
注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。
[理解]
(1)變化不大,評(píng)審主要指設(shè)計(jì)前的評(píng)審、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)計(jì)方案。
(2)驗(yàn)證主要指試模、試產(chǎn)、試用、功能性測(cè)試等。
(3)確認(rèn)一般指通過(guò)成品來(lái)確認(rèn),如通過(guò)組裝的成品測(cè)試、試用和客戶評(píng)價(jià)來(lái)確認(rèn)。加工行業(yè)設(shè)計(jì)確認(rèn)一般由客戶做最終確認(rèn)。
(4)要提供的證據(jù):客戶FAI、試模報(bào)告、測(cè)試報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告、可靠性測(cè)試報(bào)告、各種試驗(yàn)報(bào)告、設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告、試產(chǎn)評(píng)審報(bào)告等。
(5)易失控點(diǎn):沒(méi)有進(jìn)行設(shè)計(jì)前期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證后沒(méi)有評(píng)審。
