8.1運(yùn)行策劃和控制
組織應(yīng)通過采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實(shí)施第6章所確定的措施:
a.確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;
b.建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則:
①過程;
②產(chǎn)品和服務(wù)的接收;
c.確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;
d.按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制;
e.在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息:
①證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;
②證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。
組織應(yīng)控制策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí)采取措施消除不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。
【理解】
(1)有新增內(nèi)容,但和老版本7.1有相似處。
(2)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系策劃時(shí),要考慮到產(chǎn)品的變更、過程的外包。
(3)如果是外包,要有外包的控制方案,如給客戶圖紙和驗(yàn)貨標(biāo)準(zhǔn)。
(4)一個(gè)新項(xiàng)目的實(shí)現(xiàn)過程,包括項(xiàng)目確定、工藝轉(zhuǎn)化與打樣、送樣確認(rèn)、小批量試產(chǎn)、轉(zhuǎn)量產(chǎn)等階段。小批量試產(chǎn)時(shí),要輸出生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要的文件與工裝。
(5)新項(xiàng)目導(dǎo)入過程中,出現(xiàn)的任何變更要留下證據(jù),或變更文件或圖紙。
(6)要提供的證據(jù):QC工程圖、變更履歷、打樣記錄、試產(chǎn)記錄。
(7)易失控點(diǎn):新項(xiàng)目導(dǎo)入時(shí),變更沒有留下證據(jù),轉(zhuǎn)量產(chǎn)沒有評審等。
