形成文件的信息的控制

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保:

a.無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用;

b.予以妥善保護(hù)(如防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。

7.5.3.2為控制形成文件的信息,適用時組織應(yīng)關(guān)注下列活動:

a.分發(fā)、訪問、檢索和使用;

b.存儲和防護(hù),包括保持可讀性;

c.變更控制(比如版本控制);

d.保留和處置。

對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。

應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。

注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許査閱并授權(quán)修改。

[理解]

(1)不再要求做6個程序文件、文件記錄管理、糾正預(yù)防措施、內(nèi)審、不合品管理。

(2)強(qiáng)調(diào)了文件要保密,防止外傳,特別是客戶工程資料不能直接發(fā)給供應(yīng)商。工程資料用完要回收,現(xiàn)場使用人不可帶出企業(yè)外。文件發(fā)行要及時,不能影響生產(chǎn)、委外、打樣。

(3)要識別外來文件,形成外來文件清單,如產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)要求、客戶工程資料、ISO9001相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),都是外來文件。

(4)文件變更要有變更申請、變更履歷表,舊版文件要及時回收,不可隨意散發(fā)在使用現(xiàn)場。

(5)要提供的證據(jù):受控文件清單、外來文件清單、表格總清單、文件發(fā)行回收記錄、文件變更履歷、文件變更申請單。

(6)易失控點(diǎn):與產(chǎn)品相關(guān)外來文件沒有識別,如UL、CE等。文件變更后,舊版文件沒有回收。