質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng):
a.確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b.確定這些過程的順序和相互作用;
c.確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;
d.確定并確保獲得這些過程所需的資源;
e.規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限;
f.按照6.1的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇;
g評價這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
h.改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
[理解]
(1)明確要求過程方法是質(zhì)量管理體系的重要部分,2008版是沒有這樣強(qiáng)烈要求的。
(2)IATF16949強(qiáng)烈要求用過程方法來策劃,2015版ISO9001肯定要按過程方法來策劃體系,用過程方法來進(jìn)行內(nèi)部審核。
(4)體系的過程分為三類:客戶導(dǎo)向過程COP、管理過程MP、支持過程SP,每個過程要用烏龜圖來分析。
(5)要提供的證據(jù):烏龜圖清單、章魚圖、各過程的過程分析圖。
(6)易失控點(diǎn):沒有識別過程,沒有對過程進(jìn)行分析。
4.4.2在必要的程度上,組織應(yīng):
a.保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行;
b.保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。
[理解]
烏龜圖、章魚圖,過程關(guān)系圖要形成文件。
