理解組織及其環(huán)境

理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于理解外部環(huán)境。

注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

[理解]

(1)建立質(zhì)量管理體系必須考慮到組織內(nèi)部與外部環(huán)境的影響,內(nèi)外環(huán)境是策劃質(zhì)量管理體系的主要輸入,例如國際環(huán)境物質(zhì)標準的要求、公司中長期戰(zhàn)略目標、公司員工的素質(zhì)等。這些因素直接影響到是否要策劃一些文件來控制過程的有效運行,以此確保體系的有效性。有些企業(yè)執(zhí)行力差,公司就必須策劃出一些提升執(zhí)行力意識的動作、稽查的動作,否則質(zhì)量體系將失效。

(2)這是2015新版本增加的要求。中國ISO推行效果差主要是沒有考慮到中國文化的情況,沒有考慮到中國工業(yè)化發(fā)展水平、員工的職業(yè)素養(yǎng),所以策劃出來的文件只適合高素質(zhì)、責任心特別強的企業(yè),中小民營企業(yè)說一套,做一套,ISO對其來說成為一個負擔。

(3)企業(yè)在策劃這個條款時,要先就企業(yè)內(nèi)外環(huán)境做SWOT或其他方式的風險分析,診斷影響公司戰(zhàn)略目標、愿景的失控點,策劃出一個文件清單。這個文件清單可評價體系策劃的有效性。

(4)案例說明:MJ公司推行ISO9001:2015,根據(jù)公司內(nèi)部與外部環(huán)境來策劃質(zhì)量系統(tǒng),打破了以往先做質(zhì)量手冊、程序文件的推行模式。這種推行方式是根據(jù)公司失控點來策劃文件,不是為了做文件而做文件,以此確保體系的有效性與適宜性(如表6-1所示)。

(5)要提供的證據(jù):公司現(xiàn)狀SWOT或其他風險分析報告及公司管理失控點分析。

(6)易失控點:沒有根據(jù)企業(yè)員工素質(zhì)、企業(yè)內(nèi)外環(huán)境來策劃體系,文件不適用,員工看不懂或看起來吃力,不能促進企業(yè)改善。