體系簡(jiǎn)介：
ISO 13485（我國等同采用為YY/T 0287）是醫(yī)療器械行業(yè)最具有權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實(shí)施和運(yùn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對(duì)組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過程追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及質(zhì)量事故報(bào)告、產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督管理等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)產(chǎn)品的信任。
開展ISO13485認(rèn)證能夠：
1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理；
2）提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強(qiáng)顧客滿意，增強(qiáng)顧客忠誠度，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際、國內(nèi)市場(chǎng)的通行證；
4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的竟?fàn)幜?，提高企業(yè)的知名度；
5）通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；
6）促使企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；
7）實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵、主要過程的可追溯性。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO13485：2016 （YY/T 0287-2017）
申請(qǐng)條件：
1）法律地位證明文件復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件）；
2）法定行政許可文件、備案注冊(cè)證明復(fù)印件（適用時(shí)）如資質(zhì)證書、許可證；
3）管理體系文件，例如管理手冊(cè)、必要的程序文件；
4）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中所需遵守的我國和進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；
5）體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的說明（可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供）；
6） 組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說明（可合并在手冊(cè)中，也可單獨(dú)提供）；
7）主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單；
8）近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
9）提供組織管理體系涉及的固定多場(chǎng)所/臨時(shí)多場(chǎng)所/多名稱組織分布情況（如子公司、在建工程項(xiàng)目）清單或說明（適用時(shí)）；
10）管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料。
認(rèn)證地址：
方普管理總部位于廣州，在深圳、東莞、佛山、珠海、武漢、長(zhǎng)沙、重慶、成都、杭州、南京、上海、天津、北京、蘇州等城市設(shè)有辦事處。
