ISO 13485認(rèn)證是什么：
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。
ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅守的標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益：
采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢，一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。
1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
客戶申請ISO13485認(rèn)證時需要提供的資料：
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。
5、申請組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
6、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認(rèn)證地址：
方普管理總部位于廣州，在深圳、東莞、佛山、珠海、武漢、長沙、重慶、成都、杭州、南京、上海、天津、北京、蘇州等城市設(shè)有辦事處。
