近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國際市場的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械及設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。2005年上半年，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額達(dá)16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進(jìn)口額同比增長率高出23.51個(gè)百分點(diǎn)，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。據(jù)中國超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)計(jì)生專業(yè)委員會(huì)主任毓星教授介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產(chǎn)大國和出口大國。
雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長，但也有令業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的問題：出口產(chǎn)品技術(shù)附加值不高，多數(shù)企業(yè)對(duì)國外法規(guī)、政策及注冊(cè)要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是，由于國內(nèi)的檢測報(bào)告及相關(guān)咨詢得不到國際社會(huì)的認(rèn)可，產(chǎn)品在國外注冊(cè)時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測咨詢。
深圳安科公司目前正在進(jìn)行美國FDA咨詢，其副總經(jīng)理關(guān)力認(rèn)為：“我國醫(yī)療器械出口市場集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國家的相關(guān)法規(guī)，這使其在走出國門時(shí)不知所措。在相關(guān)技術(shù)方面國內(nèi)部分企業(yè)還是可以達(dá)到國外檢測要求的，但繁瑣復(fù)雜的檢測及特定實(shí)驗(yàn)室的限制使企業(yè)的注冊(cè)工作既耗時(shí)又費(fèi)錢。”
據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長姜峰介紹，目前國際上對(duì)醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面：一是質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品咨詢前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系咨詢；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會(huì)互相承認(rèn)質(zhì)量體系咨詢，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個(gè)國家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠(yuǎn)。
近年來，盡快與國際社會(huì)達(dá)成檢測報(bào)告或咨詢互相認(rèn)可的呼聲漸起。姜峰強(qiáng)調(diào)：“目前醫(yī)療器械市場國際化的趨勢越來越明顯，加入國際協(xié)調(diào)機(jī)制是我們必須要走的一步。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將會(huì)帶領(lǐng)會(huì)員單位，加強(qiáng)行業(yè)自律，在積極配合SFDA進(jìn)行技術(shù)法規(guī)要求的制定、產(chǎn)品檢測及咨詢工作的同時(shí)，與各國行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行溝通，為實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)做鋪墊?！?/p>
