一、辦理依據(jù)
《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》
二、辦理部門
省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承辦。
三、辦理?xiàng)l件
1、提交申請(qǐng)報(bào)告；
2、填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》；
3、申請(qǐng)審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）；
4、申請(qǐng)人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件；包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等；
5、需做廣告的產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》；
6、經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書批件；
7、其他能夠確定廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性的證明文件。
四、辦理程序
1、初審：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，首先對(duì)申請(qǐng)人提交的材料的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性及制作前廣告方案進(jìn)行審查，符合條件的，予以受理；不符合條件的，資料退還申請(qǐng)人并說明理由。
2、終審：申請(qǐng)人憑初審合格意見，將準(zhǔn)備用于刊播的最終廣告作品送交省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行終審，終審合格者，省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。
五、辦理時(shí)限
自受理之日起，5個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
六、申請(qǐng)?zhí)峤坏娜坎牧夏夸?/p>
1、國產(chǎn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
2、國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本；
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證（含制造認(rèn)可表）；
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書批件；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書；
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本；
8、廣告申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照副本。
9、廣告經(jīng)營許可證。
10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托書（非生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)）。
11、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
12、商標(biāo)證明文件。
13、專利證明文件。
14、法律法規(guī)規(guī)定的其它能夠確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
