? 培訓(xùn)描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時(shí)了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。
? 培訓(xùn)對象
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
? 培訓(xùn)收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
? 課程大綱
第一天
一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)
三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍
四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語和定義
六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)
八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理
九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
第二天
一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測量分析和改進(jìn)
二、特殊過程確認(rèn)要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施
六、案例分析和考試
? 考試發(fā)證
考試合格者，將頒發(fā)國家認(rèn)可的“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書。
? 培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。
? 培訓(xùn)費(fèi)用
1500元/人 ，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及證書費(fèi)(注：具體開課時(shí)間地點(diǎn)以培訓(xùn)課程顯示頁為準(zhǔn)，具體可咨詢在線客服)。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
