? 培訓(xùn)描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。
? 培訓(xùn)對象
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
? 培訓(xùn)收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
? 培訓(xùn)內(nèi)容
第一天
一、ISO13485：標準的發(fā)展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術(shù)語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責(zé)
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產(chǎn)品實現(xiàn)
第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試
? 課程事項
>凡考核通過者將獲得ISO13485內(nèi)審員證書；
>該培訓(xùn)項目共培訓(xùn)兩天，具體地點與具體時間請聯(lián)系客服；
>培訓(xùn)費用：RMB1500元/人，含教材、資料、培訓(xùn)、證書；
>單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標準：1000元/人。
