一、課程描述：
ISO13485：2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
二、培訓(xùn)內(nèi)容：
第一天 ：
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
A 、文件要求
B 、過(guò)程控制
第二天 ：
1. 醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關(guān)系
B 、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2. ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
3. 內(nèi)部審核技巧
4. 認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題
三、培訓(xùn)對(duì)象：
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
四、培訓(xùn)費(fèi)用、時(shí)間、地點(diǎn)：
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) ： ISO13485：2016 內(nèi)審員培訓(xùn)人民幣 1500 元 / 人 ( 含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、講師費(fèi)等 )
開(kāi)課時(shí)間： 額滿開(kāi)班
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市朝陽(yáng)區(qū)
五、考核發(fā)證：
考試合格者頒發(fā)認(rèn)證認(rèn)可的ISO13485：2016內(nèi)審員資格證書(shū)，證書(shū)認(rèn)證認(rèn)可，網(wǎng)上查詢，國(guó)際通用。
