課程時間
2020年8月5-6日
2天（第一天9:30-16:30；第二天9:00-16:00）
課程地點
濟南歷下區(qū)
培訓費用
1500元/人（含教材、午餐、茶點和證書）；；
疑問聯絡
楊老師13342823782
一、課程背景
l ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，學員將全面理解 ISO 13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產許可的相關要求。
l 通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用 ISO 19011標準來執(zhí)行有效的內審。
二、課程收益
l 理解質量功能展開在產品/服務設計開發(fā)及產品實現流程中的重要性；
l 了解質量功能展開的基本原理；
l 學會各種開展QFD質量功能展開的工具方法；
l 具備QFD實際應用能力,并能結合所在公司的實際情況開展相關質量功能展開工作 ；
三、課程背景
l 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
l 凡生產二類，三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；
四、授課方式
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與；
五、授課時長
12H；2天；
六、培訓教材
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，小組練習及案例精選；
七、課程大綱
第一天
n 一、ISO13485：標準的發(fā)展
n 二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范部分內容）
n 三、ISO13485：2016標準第一章范圍
n 四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
n 五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
n 六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
n 七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
n 八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
n 九、ISO13485：2016標準第七章產品實現
第二天
n 一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
n 二、特殊過程確認要求
n 三、批記錄管理
n 四、醫(yī)療器械注冊和生產許可的相關要求
n 五、內部審核的策劃和實施
n 六、案例分析和考試
