ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是在成功地總結(jié)了醫(yī)療器械制造商的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)科學(xué)管理理論和8項(xiàng)管理原則的基礎(chǔ)上制定的，按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立質(zhì)量管理體系對(duì)于提高組織的管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提升，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力都有著十分重要的積極作用。
IS013485標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的醫(yī)療器械組織，更加具體地針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品提出了相關(guān)的專業(yè)要求和必須遵循的法規(guī)要求。
IS013485標(biāo)準(zhǔn)刪減了IS09001標(biāo)準(zhǔn)中與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)有相抵觸的內(nèi)容，并在標(biāo)準(zhǔn)條款中有28處提到國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，13處明確了必須遵循的法規(guī)內(nèi)容。
