首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是每個(gè)國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械制定的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊），醫(yī)療器械法律法規(guī)均規(guī)定了企業(yè)需建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實(shí)其持續(xù)保證的能力。
例如，歐盟的醫(yī)療器械指令是（93/42/EEC，MDD），加拿大醫(yī)療器械法規(guī)是（SOR/98-282），美國醫(yī)療器械法規(guī)是（21CFR-820），日本藥事法案是（JPAL，LawNo.145，1960）8日本厚生省法規(guī)是（MHLWOrdinance#169）等均有類似要求。
其次，ISO13485是目前全世界（例如，中、美、歐、日、加、澳等）最為認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)療器械行業(yè)最為普遍使用的質(zhì)量管理體系。ISO13485已經(jīng)發(fā)布了兩個(gè)版本（1996和2003版），其中ISO13485/88:1996，于1996年由ISO組織發(fā)布。
而基于ISO9001:2000的最新版ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系系統(tǒng)管理目標(biāo)的要求》，于2003年7月正式發(fā)布，并要求于2006年7月完全替代ISO13485/88:1996。
ISO13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，臨床評(píng)估調(diào)查、標(biāo)識(shí)與追溯、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、忠告性通知（產(chǎn)品召回）等。目前世界各國多依此規(guī)范來審核醫(yī)療器械能否輸人到本國市場。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通常會(huì)選擇通過該質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品認(rèn)證（例如:CE）等，以證實(shí)其內(nèi)部管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，獲取主要市場的準(zhǔn)入條件。
