(1) IS013485標(biāo)準(zhǔn)是一個以IS09001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了IS09001標(biāo)準(zhǔn)中的一些主要內(nèi)容，采用了以“過程方法”為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，提出了質(zhì)量管理體系由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進四大過程組成。有利于企業(yè)將自身的過程與標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，能夠得到期望的結(jié)果。
(2) 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，滿足法規(guī)要求是IS013485標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)中的法規(guī)要求是指適用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)。通過實施IS013485標(biāo)準(zhǔn)，建立對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制體系，以確保不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品不得進入市場。
(3) IS013485標(biāo)準(zhǔn)將各國法規(guī)要求協(xié)調(diào)融合到標(biāo)準(zhǔn)中，促進世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)作為標(biāo)準(zhǔn)的一個重要目標(biāo)，對于減少醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘，促進全球醫(yī)療器械交流和貿(mào)易的發(fā)展產(chǎn)生重大的作用和深遠的影響。
(4) 為降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，IS013485標(biāo)準(zhǔn)中提出了風(fēng)險管理的要求。醫(yī)療器械的風(fēng)險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必要條件，有效地實施IS013485標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品的實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理控制，降低了制造商和使用者的風(fēng)險。
