當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)療器械GMP？
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計研究部門、管理部門。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時，各國政府通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國政府根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負責(zé)。
實施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證，因為兩者要求不同。
標(biāo)準(zhǔn)的共同點：
ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的共同著重點在于 “完整的管理體系” ，而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械管理,相關(guān)法規(guī)和行業(yè)的特殊要求:地位——市場準(zhǔn)入的強制性要求f5x中國顧問師網(wǎng) 。 對象——二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。
目前,醫(yī)療器械GMP總則和“無菌醫(yī)療器械實施指南”、“植入性醫(yī)療器械實施指南”文本已經(jīng)多次修改,完成初稿。2006年起開始實施總則及”無菌醫(yī)療器械實施指南”、“植入性醫(yī)療器械實施指南”,并將暫作為非強制性要求。
自2007年1月1日起,對生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),在新開辦和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時,應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發(fā)。
自2008年起,對生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),全面實施醫(yī)療器械GMP檢查。 其他類別醫(yī)療器械的GMP分類實施工作,也將按照非強制性要求運行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實施等步驟分階段逐步開展。
