"1.GMP起源：
GMP是英文名Good Manufacturing Practices或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”；GMP起源于國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。
美國國會于1963年頒布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的，經(jīng)FDA官員多次討論修改,在美國,經(jīng)過幾年實施GMP，確實收到實效。1967年世界衛(wèi)生組織(the World Health Organization,WHO)在出版的《國際藥典》(1967年版)的附錄中進行了收載：1969年第22屆世界衛(wèi)生大會WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”(Certificat－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，簡稱簽證體制)。
1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP，1974年日本政府頒布GMP，進行指導推行。
1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī).GMP經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號附件12中. WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。
1978年美國再次頒行經(jīng)修訂的GMP。
1980年日本決定正式實施GMP。
此后，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認識、起草本國的GMP,歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個國家頒布了GMP.
目前,已有100多個國家實行了GMP制度。隨著社會的發(fā)展，科技的進步，各國在執(zhí)行GMP的過程中不斷地對其進行修改和完善，并制訂了各項詳細規(guī)則和各種指導原則,如英國1985年已經(jīng)出版第四版GMP指南，對實施GMP作出具體規(guī)定。日本也不斷修改GMP,對各條款作出詳細規(guī)定，并對藥廠按GMP自檢要求也予以詳細規(guī)定.1988年日本政府制定了原料藥GMP，1990年正式實施。
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。
GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，"
