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實施GMP對企業(yè)的作用

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發(fā)表時間:2020-03-27 17:04

實施GMP,企業(yè)可達到以下目標(biāo):


    1.減少或降低風(fēng)險,實施風(fēng)險管理,可將人為的差錯控制在最低的限度


    (1)在管理方面 例如,質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨立出來;建立相互監(jiān)督檢查制度;指定各部門責(zé)任者;制訂規(guī)范的實施細則和作業(yè)程序:各生產(chǎn)工序嚴格復(fù)核,如稱量、材料貯存領(lǐng)用等;在各生產(chǎn)工序,對用于生產(chǎn)的運送容器、主要機械。要表明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標(biāo)志;整理和保管好質(zhì)量記錄(一般按法規(guī)要求,如未規(guī)定,掃產(chǎn)品生命期或有效期后1年 等);人員的配備、教育培訓(xùn)和管理。


    (2)在基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備等方面 例如,各生產(chǎn)車間要保持寬敞,消除妨礙生產(chǎn)的障礙;不同品種操作必須有—定的間距,嚴格分開。


    2.加強過程控制,預(yù)防交叉污染,防止物料、產(chǎn)品的污染和降低質(zhì)量


    (1)在管理方面 例如,操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實施;對生產(chǎn)人員進行嚴格的衛(wèi)生教育;操作人員定期進行身體檢查,以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品;限制非生產(chǎn)人員進入工作間等。


    (2)在設(shè)備、工具、儀器等方面 例如,防止粉塵對產(chǎn)品的污染,要有相應(yīng)的環(huán)境和設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等);操作室專用化;對直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器,選用對產(chǎn)品質(zhì)量不發(fā)生影響的材質(zhì)制造,如使用L316型不銹鋼材等,注意防止機械潤滑油對產(chǎn)品的污染:操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等清掃容易;對無菌操作區(qū)要進行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查,定期滅菌等。


    3.保證和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系


    (1)在管理方面 例如,質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責(zé);基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、工具、量儀器定期維修校正;檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量,包括工程檢查:有計劃的合理的質(zhì)量控制,包括質(zhì)量管理實施計劃、試驗方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計劃要求:追蹤產(chǎn)品批號,并作好記錄;在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品:收集消費者對產(chǎn)品投訴的情報信息,隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等:


    (2)在基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等方面 例如,操作室和生產(chǎn)設(shè)備的合理配備,采用先進的設(shè)備及合理的工藝布局;為保證質(zhì)量管理的實施,配備必要的實驗、檢驗設(shè)備和工具等。

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