眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，它的安全性與有效性直接關(guān)系到患者與使用者的生命安全，因此，各個國家或地區(qū)都會制定有關(guān)法規(guī)，來管理與約束這塊領(lǐng)域。歐洲作為主要的市場之一，早已制定了法規(guī)要求，只有符合這些法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)上CE標(biāo)識，才能進(jìn)入歐洲市場。同時這些法規(guī)或多或少地被其它各國采納，特別是第三世界國家，甚至認(rèn)可CE標(biāo)識，所以了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，讓自己的醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)示CE，對于每個醫(yī)療器械出口企業(yè)，都是有實(shí)際意義的。
一、醫(yī)療器械歐洲指令
根據(jù)不同的醫(yī)療器械種類，歐委會制定了三個歐盟指令，將進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個指令分別是有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90／335／EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42／EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79／EEC)。其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)以及有源醫(yī)療器械(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42／EEC)5年過渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD的強(qiáng)制執(zhí)行期。
二、獲得醫(yī)療器械指令MDD CE標(biāo)識的準(zhǔn)備
基本要求(Fulfill Essential Requirement)一一生產(chǎn)者在CE認(rèn)證前，必須首先證明自己的產(chǎn)品滿足醫(yī)療器械的基本要求。在MDD的附錄一包含了14個基本要求，如產(chǎn)品安全、生物相容性、電磁兼容性(EMC)、包裝標(biāo)簽等。指令引用了產(chǎn)品協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standards)來證明它的符合性。如醫(yī)療電器安全的通用要求(EN 60601系列)，一次性醫(yī)療器械的滅菌要求(EN550，EN552，EN554)，及各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。
產(chǎn)品分類(Classification)
由于醫(yī)療器械的種類繁多，指令按產(chǎn)品的風(fēng)險程度進(jìn)行分類，對其進(jìn)行不同程度的控制，從而最大可能地保證病人與使用者的健康。MDD附錄九的18條規(guī)則，把醫(yī)療器械分成如下五類：
I類低風(fēng)險聽診器，繃帶企業(yè)自己負(fù)完全責(zé)任，自我聲明，完成技術(shù)文檔，產(chǎn)品標(biāo)示CE特殊I類(滅菌和有測量功能的I類器械)低風(fēng)險滅菌紗布，體溫汁，血壓計必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notified BodY)介入，產(chǎn)品標(biāo)上帶有公告號的CE II(a)類和II(b)類中等風(fēng)險腹部墊，注射器，電子血壓計，超聲設(shè)備；CT，X-線機(jī)必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notified BodY)介入，產(chǎn)品標(biāo)上帶有公告號的CEIII類高風(fēng)險可吸性縫合線，中心靜脈導(dǎo)管認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notified BodY)介入的程度很高，對于產(chǎn)品的設(shè)計亦需確認(rèn)技術(shù)文檔(Technical File)-不管是何種醫(yī)療器械，都必須建立產(chǎn)品的技術(shù)文檔。其內(nèi)容在MDD附錄七中給出，包括風(fēng)險分析，按協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)的測試報告等等。
三、指令的符合性評審程序
歐洲醫(yī)療器械指令的獨(dú)特之處在于它給生產(chǎn)者提供了不只一種的方法來表明符合指令。也就是說，生產(chǎn)者(不包括生產(chǎn)非滅菌和沒有測量功能的一類醫(yī)療器械企業(yè))可以基于單獨(dú)地執(zhí)行質(zhì)量體系、或質(zhì)量體系和產(chǎn)品測試一起、或單獨(dú)的產(chǎn)品測試來選擇符合性評審程序。在這些選擇中，世界上絕大多數(shù)在歐洲銷售的醫(yī)療器械企業(yè)都選擇了包括執(zhí)行質(zhì)量體系的符合性評審程序。很多認(rèn)證機(jī)構(gòu)采用了EN 46000協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)族一醫(yī)療器械企業(yè)ISO9000應(yīng)用的專用要求，來執(zhí)行質(zhì)量管理體系。在這科情況下，MDD附錄II全面質(zhì)量保證體系對應(yīng)的相關(guān)協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)是EN 46001：1996；對于附錄V生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，相關(guān)的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)是EN 46002：1996；對于附錄V I產(chǎn)品質(zhì)量保證體系是EN 46003：1996。而作為產(chǎn)品測試的程序有附錄IV批次檢驗(yàn)；附錄III型式試驗(yàn)。
