一、FDA機(jī)構(gòu)介紹
FDA(Food and Drag Administration)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國(guó)，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥，藥品，生物制劑，食品添加劑，輻射產(chǎn)品，食品，化妝品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。
食品，藥品及化妝品法在1938年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，最新版本為2002年10月頒布，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議，多來(lái)自與知名的大企業(yè)的合作，但不必像法律一樣強(qiáng)制執(zhí)行。FDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的部門(mén)是CDRH(Center of Device Radiation Healthcare)，CDRH下屬7個(gè)辦公室，其中器械評(píng)估辦公室ODE(Office of Device Evaluation)有6個(gè)部門(mén)：
· 臨床試驗(yàn)室器械部；
· 常規(guī)，康復(fù)和神經(jīng)科用器械部；
· 生殖，腹部和放射學(xué)用器械部；
· 心血管和呼吸用器械部；
· 牙科，傳染病控制和普通醫(yī)院器械部；
· 眼科和耳鼻喉科用器械部?！ ?/p>
這6個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行上市審批工作。
二、 醫(yī)療器械的定義和上市途徑
FDA是這樣定義醫(yī)療器械的，由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：
· 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
· 傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償；
· 人體結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的研究、替代或修復(fù)。
其對(duì)于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
分類以“對(duì)產(chǎn)品的控制程度為基礎(chǔ)”，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，分為“基本”控制和“特殊”控制。醫(yī)療器械分為1，2，3類，所有醫(yī)療器械的分類根據(jù)其預(yù)期用途刊登在聯(lián)邦法規(guī)上，其中大概總共有46%的1類產(chǎn)品，47%的2類產(chǎn)品和7%的3類產(chǎn)品。醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑分為豁免，510(K)，PMA。
所謂510(K)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì)對(duì)安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)方法用于評(píng)估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會(huì)降低安全性或有效性。
所謂PMA，是指上市前審批(Pre-market Approval)，意在提供足夠，有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。
目前，大約1類產(chǎn)品的7%，2類產(chǎn)品的92%，3類產(chǎn)品的80%需要510(K)申請(qǐng)，而3類產(chǎn)品的20%需要PMA申請(qǐng)。
