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醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法

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發(fā)表時間:2020-03-27 16:34

為評定企業(yè)一個時期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平,促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評比。

一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計(jì)劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。

二、分等原則符合各級標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,按其質(zhì)量水平和使用價值分為優(yōu)等品、一等品和合格品,達(dá)不到合格條件者為不合格品。

   (一)合格品

l   產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)達(dá)到經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。

l   經(jīng)過使用考驗(yàn),質(zhì)量基本穩(wěn)定。

l   主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求。易損件、附件配套件能互換。

l   周期檢查合格。

l   圖紙、工藝文件完整,并能指導(dǎo)生產(chǎn)。

l   隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

   (二)一等品

l   質(zhì)量優(yōu)于合格品,主要質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平,并接近近期國際先進(jìn)平。

l   內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)(如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。

l   經(jīng)過使用考驗(yàn),質(zhì)量穩(wěn)定,用戶反映良好。

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