2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可.
一 加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
二 加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
三 I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II，III，IV類器械的注冊(cè)要求如下：
1． 通用注冊(cè)資料：
a)器械的名稱；
b)器械的分類；
c)器械的標(biāo)識(shí)；
d)產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
e)若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址；
2．II類器械注冊(cè)附加資料：
a)所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
b)為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；
c)由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
d)由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
e)若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試；
