進入全球醫(yī)療器械市場,從了解美洲，歐洲和亞洲的相關(guān)法規(guī)開始
世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機，醫(yī)學(xué)磁共振成像設(shè)備（MRI），病人監(jiān)控器，心電圖機（ECG）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和TENS等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設(shè)備。
大多數(shù)政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應(yīng)的法規(guī)，以保護民眾的安全。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。
以下這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括：
安全IEC 60601-1標準，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備
IEC 61010標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備
電磁兼容性IEC 60601-1-2電磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性ISO 10993-1,生物學(xué)評估
風(fēng)險分析ISO 14971,風(fēng)險管理應(yīng)用
軟件確認IEC 60601-1-4,可編程的器械
質(zhì)量系統(tǒng)ISO13485, QSR, ISO 9001
北美
在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進行不同程度的監(jiān)管
(醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇):
I級 只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)],
優(yōu)良的生產(chǎn)實踐
