本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
方普管理于2020年在上海舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，具體如下：
培訓(xùn)對(duì)象：
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員
參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
課程目標(biāo)：
● 理解ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)特別要求
● 理解ISO9000與ISO13485的關(guān)系
● 提供實(shí)用案例提升ISO13485的審核能力
培訓(xùn)大綱：
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
o 文件要求
o 過程控制
醫(yī)療器械的指令要求
o 指令與體系的關(guān)系
o 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
內(nèi)部審核技巧
第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
★ 考試（合格頒發(fā)ISO13485:2016內(nèi)審員資格證書）
培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)：
12課時(shí)，共2天，具體待定
地點(diǎn)：深圳市羅湖區(qū)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)，教材費(fèi)和證書費(fèi)。
另我司提供13485內(nèi)審員線上課程，歡迎咨詢！
