【課程介紹】
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其他技術(shù)標準,以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告（召回）等。
目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,是以IS09001標準為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。
【課程收益】
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求
3、有效的進行體系內(nèi)審工作
4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
【培訓(xùn)對象】
1、 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員 2、 各部門經(jīng)理及以上干部 3、 內(nèi)審員和公司骨干
【授課方式】
講授、案例硏討、提問、討論互動
【培訓(xùn)大綱】
一、ISO13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)
1、ISO 與 ISO13485 的定義
1.1醫(yī)療器械(medical device )
1.2有源醫(yī)療器械(active medical device )
1.3有源植入性醫(yī)療器械(active implantable medical device )
1.4植入性醫(yī)療器械(implantable medical device )
1.5無菌醫(yī)療器械(sterile medical device )
1.6標記(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485標準的歷史
3、七項質(zhì)量管理原則
4、企業(yè)為什么要實施ISO13485國際標準？
5、ISO13485是什么?
6、建立體系的步驟有哪些？
7、ISO的精神（如何做?）
8、標準適用范圍
9、ISO13485認證申請條件及需要材料
10、ISO13485認證的意義
11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求
12、推行體系成功的要項
二、ISO13485標準的理解：
引子0.1總則的理解和要求0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量0.3案例分析0.4質(zhì)量決定于細節(jié),過程決定效果1、范圍的確定2、引用文件3、術(shù)語和定義
三、ISO13485標準的理解:4.1質(zhì)量管理體系總體要求,過程流程分析，標準化的規(guī)劃4.2文件要求：文件的類型和結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結(jié)構(gòu)、法規(guī)和標準的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面；5.管理職責(zé)5.1管理者的五大承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針的五個要求及示例：質(zhì)量方針的五個定位5.4.1質(zhì)量目標制定的原則、定性定量目標、部門目標示例5.4.2質(zhì)量體系策劃的要求5.5.1職責(zé)和權(quán)限的確定及其關(guān)注點5.5.2管理者代表的任務(wù)5.5.3內(nèi)部溝通的方式和有效性5.6管理評審的三性分析和關(guān)注要點
6.1資源提供的確定6.2能力、意識和培訓(xùn):能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓(xùn)流程圖6.3基礎(chǔ)設(shè)施的要求：預(yù)防保養(yǎng)6.4工作環(huán)境的要求與審核要點7.1醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內(nèi)容和及風(fēng)險管理的方法7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審和溝通、關(guān)注要點、案例分析、風(fēng)險控制7.3醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)7.3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃的流程、要求和要點7.3.2醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計要求和關(guān)注點7.3.3醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計結(jié)果與要求的關(guān)系圖7.3.4醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計評審示意圖和要點7.3.5醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計驗證的方法和要點7.3.6醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計確認和設(shè)計過程關(guān)系圖7.3.7醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改的控制7.4.1醫(yī)療器械材料采購過程的控制、供方評價的方法和要求7.4.2醫(yī)療器械材料采購信息的六點要求和要點7.4.3醫(yī)療器械材料采購驗證的技巧和方法7.5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品提供過程的控制：控制關(guān)系圖、要點7.5.2醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程確認的要求、誤區(qū)和正確理解7.5.3醫(yī)療器械產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和追溯標識7.5.4客戶財產(chǎn)范圍、管理要求和流程圖7.5.5醫(yī)療器械產(chǎn)品防護的要求7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的管理要求和要點
8.1監(jiān)視和測量策劃流程圖解析8.2.1客戶滿意的誤區(qū)和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音8.2.2內(nèi)部審核的步驟、要求和注意事項8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其要點8.3醫(yī)療器械不合格品控制示意解析8.4數(shù)據(jù)分析的方法、因果圖和對策表8.5.1持續(xù)改進的要求8.5.2糾正、糾正措施的區(qū)別5WHY發(fā)問的案例分析8.5.3預(yù)防措施故事1、袋鼠與籠子故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)質(zhì)量管理體系的保持與提高提問與解答、討論
四、審核知識技巧培訓(xùn)
1、審核實施：審核的基本流程2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個術(shù)語2.2質(zhì)量體系審核的分類3、練習(xí)：事實與推論4、審核的時機2、審核的內(nèi)容及特點3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機4、審核的成功關(guān)鍵5、審核的策劃與準備5.1組成審核組5.2審核計劃的類別5.3審核人員及日程安排5.4練習(xí):編寫審核計劃6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設(shè)計6.3檢查表的要求和內(nèi)容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習(xí)：編寫檢查表7、首次會議及注意事項、學(xué)員演練8、現(xiàn)場審核的基本技巧8.1執(zhí)行現(xiàn)場審核一一需要注意的事項8.2抽樣原則8.3客觀證據(jù)的判斷8.4審核的路線和方法8.5審核的實戰(zhàn)技巧8.6審核面談技巧9、成功審核的10個要點10、體系運行中常出現(xiàn)的漏洞11、不合格報告及末次會議11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫11.2不合格報告的內(nèi)容11.3不合格報告的案例分析11.4練習(xí)：編寫不合格報告11.5模擬演練：召開末次會議12、收集信息與客觀證據(jù)的方法13、內(nèi)審總結(jié)報告的編寫與驗證14、案例分析與練習(xí)15、復(fù)習(xí)、答疑
【培訓(xùn)時間】12課時，共2天
【收費標準】1500元/人
【培訓(xùn)地點】東莞
