課程背景
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061 - 2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287 - 2017升級為國家標準，進一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。為使企業(yè)充分理解和落實標準要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，特舉辦此次培訓。
培訓時間及地點
培訓時間：培訓2天，共12課時。
培訓地點：常州市金壇區(qū)匯金路
招生對象
各醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、體系各職能部門負責人、注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員、內(nèi)審員備選人員以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員等。
培訓價格
1500元/人，含了培訓費、教材費、證書費。
課程內(nèi)容
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景。
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹。
ISO13485:2016標準的要求和理解要點。
ISO13485:2016術語及具體條款講解。
新版標準的轉(zhuǎn)換要求。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧。
