課程背景
在福州的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本。ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為企業(yè)提供了一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理方法，內(nèi)審員則是確保體系有效運(yùn)行的“守護(hù)者”。我們的ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程，將為福州的醫(yī)療器械企業(yè)培養(yǎng)一批專業(yè)的內(nèi)審人才，為企業(yè)質(zhì)量把關(guān)。
課程目標(biāo)
使學(xué)員全面掌握ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，能夠準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的不符合項(xiàng)。
培養(yǎng)學(xué)員具備獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)部審核工作的能力，能夠制定審核計(jì)劃、組織審核活動(dòng)、編寫(xiě)審核報(bào)告。
提高學(xué)員的溝通協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題解決能力，能夠與企業(yè)各部門(mén)有效合作，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
幫助學(xué)員獲得ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，為個(gè)人職業(yè)發(fā)展增添助力。
課程內(nèi)容
ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)解讀
標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和框架
各條款的詳細(xì)解釋和應(yīng)用要點(diǎn)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要素和過(guò)程
管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等要素的要求
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程的控制
內(nèi)部審核的流程和方法
審核策劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告和跟蹤驗(yàn)證的具體步驟
審核技巧和方法，如抽樣方法、提問(wèn)技巧等
醫(yī)療器械法規(guī)和行業(yè)要求
國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求和關(guān)注點(diǎn)
案例分析和實(shí)踐
操作實(shí)際案例分析，加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和審核方法的理解
模擬審核實(shí)踐，讓學(xué)員在實(shí)踐中掌握審核技能
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高層管理人員、中層管理人員和基層員工。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員和銷售人員。
醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)的科研人員和項(xiàng)目管理人員。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法人員和技術(shù)人員。
培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。
培訓(xùn)地點(diǎn)：福州市鼓樓區(qū)五一中路
課程費(fèi)用
課程費(fèi)用為1500元/人，費(fèi)用包含教材費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等。
證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員完成全部課程學(xué)習(xí)并通過(guò)考試后，將獲得ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)。
