1.1 建立和實(shí)施IS0 9001質(zhì)量管理體系準(zhǔn)備工作概述
就像第一篇中論述的那樣，對(duì)任何組織而言，非強(qiáng)制建立和實(shí)施的IS0 9001質(zhì)量管理體系中至少80%以上的條款內(nèi)容都是國(guó)家相關(guān)強(qiáng)制法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)所要求組織應(yīng)該履行的，其他諸如環(huán)境、食品安全、職業(yè)健康安全等管理體系也一樣，從這點(diǎn)上講，質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的第一個(gè)直接好處就是有助于組織主動(dòng)自覺(jué)地遵守與質(zhì)量管理相關(guān)的國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
即使組織沒(méi)有建立和實(shí)施IS0 9001質(zhì)量管理體系，也一定存在一個(gè)質(zhì)量管理的機(jī)制和架構(gòu)，同時(shí)質(zhì)量管理也受到許多國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的約束和規(guī)范，對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)、食品原料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、~食品召回管理規(guī)定、食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則等都是強(qiáng)制必須遵守的，組織一旦在此基礎(chǔ)上建立質(zhì)量管理體系，就可以有機(jī)地將包括幾十項(xiàng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的與產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理相關(guān)的文件、過(guò)程、活動(dòng)與資源融合起來(lái)，形成一個(gè)完整的、清晰的、有條理的而且能自我檢查、自我改進(jìn)的符合PDCA螺旋式上升法則的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
從十幾年質(zhì)量管理體系實(shí)踐來(lái)看，雖然說(shuō)質(zhì)量管理俸系不是萬(wàn)能的，不能絕對(duì)保證組織能創(chuàng)出品牌、擴(kuò)大市場(chǎng)占有率、提高經(jīng)濟(jì)效益甚至達(dá)到管理的最高境界——卓越管理，但它強(qiáng)調(diào)和注重的是實(shí)實(shí)在在的過(guò)程管理，而這個(gè)過(guò)程管理正是構(gòu)建組織質(zhì)量管理良性金字塔發(fā)展的一塊塊最基本的巨石，沒(méi)有這些日積月累造就的幾十萬(wàn)塊巨石，金字塔無(wú)從談起，反過(guò)來(lái)看，一旦有了這些巨石為基礎(chǔ)，再加上組織決策者符合自然之道的求真務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)理念、以人為本和以顧客為真正上帝的人文情懷，卓越管理與可持續(xù)發(fā)展就是自然而然、水到渠成的結(jié)果了。不注重過(guò)程管理、好高騖遠(yuǎn)、急功近利、不以人為本正是當(dāng)今不少組織本末倒置的經(jīng)營(yíng)理念，也是導(dǎo)致如退潮水般消亡的主要原因之一。一句話，IS0 9001質(zhì)量管理體系不是萬(wàn)能的，她只能將組織推進(jìn)到五級(jí)管理境界的第三層并為后兩層境界的實(shí)現(xiàn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，沒(méi)有IS0 9001質(zhì)量管理體系或者組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理機(jī)制與架構(gòu)不符合IS0 9001質(zhì)量管理體系的基本原則，恐怕連第三層管理境界都是望洋興嘆、望塵莫及了。
IS0 9001質(zhì)量管理體系為整個(gè)ISO（認(rèn)證）管理體系標(biāo)準(zhǔn)的父標(biāo)準(zhǔn)（IS0 14001為母標(biāo)準(zhǔn)），在沒(méi)有
建立和實(shí)施任何ISO管理體系的組織，應(yīng)該首先建立和實(shí)施IS0 9001魘量管理體系，這不僅是因?yàn)楫a(chǎn)品
及產(chǎn)品質(zhì)量管理是組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的核心所在，而且最基礎(chǔ)的管理術(shù)語(yǔ)和通用語(yǔ)言都起源于IS0 9000族標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于食品企業(yè)而言，如果IS0 9001標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施一個(gè)認(rèn)證時(shí)間段（3年）及以上，如果再建立和實(shí)施IS0 22000食品安全管理體系的話，可以將IS0 9001質(zhì)量管理體系的少量部分融合進(jìn)IS0 22000食品安全管理體系，在體系管理小組及管理層素質(zhì)保證前提下，可以廢掉IS0 9001質(zhì)量管理體系，因?yàn)閺暮暧^上講，IS0 22000食品安全管理體系可以看作是食品行業(yè)的IS0 9001質(zhì)量管理體系?；蛘?，將IS0 9001與IS0 22000合并在一起，即建立、實(shí)施和保持共有的管理手冊(cè)和程序文件，一次認(rèn)證取得兩張不同的證書，這在操作上不存在大的技術(shù)問(wèn)題。
關(guān)于組織建立和實(shí)施ISO管理體系是否需要外請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)，這個(gè)問(wèn)題視不同情況而定，組織第一次建立ISO管理體系時(shí)，在沒(méi)有內(nèi)部高水平ISO技術(shù)人員的情況下，當(dāng)然需要請(qǐng)外部咨詢機(jī)構(gòu)的老師幫忙。千萬(wàn)記住，咨詢師的作用不是萬(wàn)能的，他可以輕松地依葫蘆畫瓢幫助企業(yè)建立任何體系并通過(guò)相應(yīng)認(rèn)證，但管理體系運(yùn)行的有效性以及對(duì)組織管理、效益、產(chǎn)品質(zhì)量等的推動(dòng)作用完全取決于組織管理人員自身的綜合素質(zhì)，包括對(duì)各管理體系精髓的領(lǐng)悟，更重要的是與組織最高管理層的管理理念、自身技術(shù)素質(zhì)．所營(yíng)造的企業(yè)文化等有更加密切的關(guān)系。那些完全依仗咨詢師建立與運(yùn)行的管理體系很可能與組織實(shí)際需要相脫節(jié)，變成獨(dú)立和游離于現(xiàn)有管理之外的東西，要死不活的維持或沒(méi)有高潮就走向凋零是其必然的歸屬。
300—400人規(guī)模的組織初次建立IS0 9001質(zhì)量管理體系時(shí)的費(fèi)用最高在18萬(wàn)元左右，包括4萬(wàn)元左右的認(rèn)證費(fèi)用、6~8萬(wàn)元的咨詢費(fèi)用（組織相關(guān)人員如管理者代表或體系管理小組人員對(duì)ISO管理體系越熟悉，其咨詢費(fèi)用可談得越低）、6萬(wàn)元左右的全員質(zhì)量管理培訓(xùn)費(fèi)用。所以說(shuō)建立和實(shí)施IS0 9001質(zhì)量管理體系總的費(fèi)用對(duì)組織來(lái)說(shuō)都是可以承擔(dān)的，如果體系運(yùn)行達(dá)到其應(yīng)有的效果，這點(diǎn)投資每年都可以回收幾次甚至十幾次，永遠(yuǎn)沒(méi)有折舊。
綜上所述，可以推斷出組織在建立IS0 9001質(zhì)量管理體系之前幾項(xiàng)基本的準(zhǔn)備工作，包括：
(1)決策層管理理念上的準(zhǔn)備。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系不是走過(guò)場(chǎng)，而是實(shí)實(shí)在在的會(huì)強(qiáng)化組織過(guò)程管理的績(jī)效，從而推進(jìn)管理向高層次邁進(jìn)，是組織質(zhì)量管理規(guī)范化、法治化與持續(xù)改進(jìn)的必由之路。
(2)實(shí)施質(zhì)量管理體系效果的大小取決于組織體系管理人員對(duì)體系所體現(xiàn)的管理精髓的領(lǐng)悟，以及實(shí)實(shí)在在地管理好每一個(gè)（質(zhì)量管理）過(guò)程．并將已有的各層次質(zhì)量管理文件和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)融入質(zhì)量管理體系之中，最終使其成為組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的平臺(tái)。
(3) IS0 9001質(zhì)量管理體系是對(duì)至今為止全球質(zhì)量管理先進(jìn)理念和方法的總結(jié)，具有普遍的應(yīng)用價(jià)值和指導(dǎo)意義，她所能達(dá)到的管理境界是任何組織追求卓越管理境界必須經(jīng)過(guò)的階段，是不可逾越的鴻溝。
(4)組織充分建立和實(shí)施IS0 9001質(zhì)量管理體系一般需要6個(gè)月左右的時(shí)間，總的費(fèi)用在十幾萬(wàn)元。
(5)在以往培訓(xùn)基礎(chǔ)之上的全員質(zhì)量管理培訓(xùn)及效果保證是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件。
就像在第一篇中提到的那樣，本書各管理體系標(biāo)準(zhǔn)號(hào)一般采用ISO編號(hào)，如IS0 9001: 2008，等同于GB/T 19001-2008。
1.2建立和實(shí)施IS0 9001: 2008質(zhì)量管理體系計(jì)劃
表2 -1 -1中的內(nèi)容是組織建立和實(shí)施IS0 9001質(zhì)量管理體系所必需的步驟，具有普遍的參考意義。
