各獲證組織、有關(guān)單位：
為指導(dǎo)和協(xié)助各企事業(yè)單位正確理解ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，培訓(xùn)企業(yè)內(nèi)審員及管理骨干，提高管理體系要求的策劃、建立、實(shí)施和保持管理體系的能力，方普管理將定期舉辦內(nèi)審員培訓(xùn)班?，F(xiàn)就ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
培訓(xùn)對(duì)象
1.醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員；
2.企業(yè)內(nèi)審員；
3.企事業(yè)單位中高層管理人員；
4.企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等部門人員；
5.有志于從事企業(yè)管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作的人員。
培訓(xùn)收益
1.使學(xué)員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；
2.提升學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程；
3.掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧；
4.了解ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。
培訓(xùn)大綱
第一天
一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)
三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍
四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語(yǔ)和定義
六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)
八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理
九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
第二天
一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測(cè)量分析和改進(jìn)
二、特殊過(guò)程確認(rèn)要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施
六、案例分析和考試
報(bào)名須知
開(kāi)課時(shí)間：培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。
培訓(xùn)地點(diǎn)：徐州市泉山區(qū)建國(guó)西路
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1700元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)（單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。）
報(bào)名方式：聯(lián)系在線客服
付款方式：公司對(duì)公付款或個(gè)人對(duì)公付款
特別說(shuō)明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
