各相關(guān)單位：
2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已實施，隨著新版《條例》的出臺實施，相關(guān)的配套法規(guī)也陸續(xù)發(fā)布，在部分法規(guī)中提到了對醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管，并明確提出對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報告，如何建立有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際的質(zhì)量管理體系。為幫助質(zhì)量體系人員水平的提高，方普管理定于2023年9月16-17日通過線上舉辦“GBT 42061-2022 idtIS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求與內(nèi)審員專題研討會”，本次會議邀請經(jīng)驗豐富的外審老師為大家進(jìn)行分享。
會議信息如下：
一、培訓(xùn)內(nèi)容
第一天上午
09：00-12：00
2020-2022年度醫(yī)療器械法規(guī)
質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介及基礎(chǔ)術(shù)語介紹
第一天下午
13：30-16：30
GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀
第二天上午
09：00-12：00
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編寫方法
第二天下午
13：30-16：30
內(nèi)審、管理評審程序、方法、技巧
《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)》要求下企業(yè)應(yīng)做到
歷年飛檢不合格項解析
二、授課講師
李啟春老師，從事質(zhì)量管理等合規(guī)性崗位十多年，參與過近百家企業(yè)的預(yù)審和外審，有諸多實操經(jīng)驗。
三、參會對象
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規(guī)部及生產(chǎn)相關(guān)人員
2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員
3.創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊或個人
四、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)國家認(rèn)證認(rèn)可的內(nèi)審員證書。
五、培訓(xùn)時間
上課時間：培訓(xùn)2天，上午09：00-12：00，下午13：30-16：30。
培訓(xùn)地點：廣州市天河區(qū)
