各醫(yī)療器械企業(yè)：
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段，為了更好地推進(jìn)及貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部的實施及有效落地，提升醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部團(tuán)隊對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識及理解，掌握體系建立知識及內(nèi)審實施技巧、提升內(nèi)審員自我修養(yǎng)等。將于2023年9月16日-17日舉辦為期2天的GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016 內(nèi)審員培訓(xùn)班?，F(xiàn)將培訓(xùn)的相關(guān)事宜通知如下：
一、目標(biāo)學(xué)員
管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人等。
二、培訓(xùn)形式
線下授課
三、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：培訓(xùn)2天，共12課時。
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)淮海中路
四、課程安排
1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介
2.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的基本概念(術(shù)語)
3.七項質(zhì)量管理原則
4.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程簡介
5.GB/T42061-2022 IDT ISO13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)
6.GB/T42061-2022 IDT ISO13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)條款詳細(xì)解讀
7.結(jié)合案例講解標(biāo)準(zhǔn)
8.質(zhì)量管理體系文件的建立和健全
9.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
10.內(nèi)審實戰(zhàn)實操訓(xùn)練
11.質(zhì)量管理體系管理評審
12.管理評審實戰(zhàn)實操訓(xùn)練
13.考試
五、證書頒發(fā)
完成培訓(xùn)并通過考核后，將頒發(fā)內(nèi)審員證書。
六、培訓(xùn)收費(fèi)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1700元/人（含內(nèi)審員證書和教材）
