8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a)可獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:
1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征;
2)擬獲得的結(jié)果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源;
c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),以驗(yàn)證是否符合過程或輸岀的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;
d)為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;
e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格;
f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn);
g)采取措施防止人為錯(cuò)誤;
h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。
[理解]
(1)增加了幾個(gè)要求,例如對(duì)所有生產(chǎn)服務(wù)過程—人、機(jī)、料、法環(huán)節(jié)的控制規(guī)范、對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)人員能力的資質(zhì)要求、對(duì)人為錯(cuò)誤的預(yù)防方法等,而不僅是特殊過程。
(2)其他與老版本一樣,生產(chǎn)工序要有首檢、巡檢、自檢、SOP、SIP,圖紙、BoM,生產(chǎn)指令單或生產(chǎn)計(jì)劃,工藝參數(shù)要點(diǎn)檢。
(3)組織要設(shè)計(jì)措施來預(yù)防由于人員的疏忽大意導(dǎo)致加工錯(cuò)誤或批量不良、短裝的情況,如為了防止印錯(cuò)面,如果放反了,產(chǎn)品就放不下去;如果機(jī)臺(tái)上員工的手沒有從機(jī)臺(tái)模具危險(xiǎn)區(qū)出來,模具就合不上等。
(4)要提供的證據(jù):設(shè)備點(diǎn)檢表、人員上崗證、首檢報(bào)告、領(lǐng)料單、作業(yè)指導(dǎo)書、不良品盒、現(xiàn)場(chǎng)清潔、自檢工具。
(5)易失控點(diǎn):員工不懂自檢要求,加工參數(shù)與SOP對(duì)不上。
