1、產(chǎn)品安全咨詢
2、質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械怎樣取得“安全咨詢標志”
以下以取得CE咨詢?yōu)槔f明：
產(chǎn)品要順利通過CE咨詢，需要做好三方面的工作。
其一，收集與咨詢產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485咨詢。
伽瑪?shù)禖E咨詢應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準。
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于伽瑪?shù)?，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禖E咨詢程序、內(nèi)容：
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE咨詢的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系咨詢，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系咨詢證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的咨詢機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系咨詢和CE咨詢可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系咨詢通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE咨詢程序和內(nèi)容如下：
（1）企業(yè)向咨詢機構提出咨詢申請，并填寫咨詢詢價單交咨詢機構；
（2）咨詢機構向申請咨詢企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
（3）企業(yè)向咨詢機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供咨詢機構進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
