ISO 13485認證是什么：
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求。
ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485，醫(yī)療器械質量管理體系，是全世界醫(yī)療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益：
采用ISO 13485標準具有雙重優(yōu)勢，一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質量和安全性的承諾。
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
客戶申請ISO13485認證時需要提供的資料：
1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
