一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證基本條件1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3.申請認(rèn)證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。5.申請組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。6.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請材料清單1.申請組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請書(需蓋章)；2.申請組織營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件需蓋章)；3.其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）如，屬于3C認(rèn)證的產(chǎn)品，還應(yīng)提供3C認(rèn)證證書（復(fù)印件）；4.質(zhì)量手冊、含程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件；5.非醫(yī)療器械類制造商還應(yīng)提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單；6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；7.管理評審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告；8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單(需蓋章)；10.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告或說明書；11.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”(復(fù)印件需蓋章)（包括醫(yī)療器械注冊登記表）；12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ;b)產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料或豁免臨床的說明;d)產(chǎn)品說明書;e)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；注：如同時(shí)申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。
