IATF16949:2016質(zhì)量管理體系要求的主要變化
IATF 16949:2016在納入IS09001:2015變化的同時(shí),還有以下的主要變化。
1)新增“4.4.1.2產(chǎn)品安全”。產(chǎn)品安全管理必須形成文件化的過程,并且要滿足13項(xiàng)要求。
2)新增“5.1.1.1公司責(zé)任”。此處的“公司責(zé)任”是指“企業(yè)社會(huì)責(zé)任”。企業(yè)社會(huì)責(zé)任是指企業(yè)在創(chuàng)造利潤、對股東承擔(dān)法律責(zé)任的同時(shí),還要承擔(dān)對員工、消費(fèi)者、社區(qū)和環(huán)境的責(zé)任。
3)新增“5.1.1.3過程所有者”。最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所有過程的過程所有者。過程所有者應(yīng)對過程及其相關(guān)輸出進(jìn)行管理。所謂“過程所有者”就是指過程運(yùn)行當(dāng)中負(fù)責(zé)任的人。
4)“6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析”強(qiáng)調(diào):組織在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)時(shí),至少應(yīng)從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
5)“6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃”增加了要求,比如要定期對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行測試以檢驗(yàn)其有效性。
6)“7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析”要求:MSA分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊的要求(如美國汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)AIAG的《測量系統(tǒng)分析MSa)、德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)的《VDA 5檢測過程的能力》等)。
7)“7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄”增加了要求,要求組織建立一個(gè)形成文件的過程,用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。
8)“7.2.3內(nèi)部審核員能力”對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員、制造過程內(nèi)部審核員和產(chǎn)品內(nèi)部審核員的能力提出了具體要求。
9)新增“7.2.4第二方審核員能力”。要求第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求,并至少具備6個(gè)方面的核心能力。
10)“7.5.3.2.1記錄保存”增加了具體記錄保留期限的要求:生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件(可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù))、工裝記錄(包括維護(hù)和所有權(quán))、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單合同及其修正,其保存時(shí)間必須是產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的在用期再加上一個(gè)日歷年,除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。
11)新增“8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)”。要求組織建立一個(gè)適當(dāng)?shù)脑u(píng)估方法對軟件的開發(fā)過程進(jìn)行評(píng)估并保留評(píng)估記錄。要求組織建立一個(gè)質(zhì)量保證過程,對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)過程進(jìn)行管理。
12)“8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃—補(bǔ)充”強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目管理,并在產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)中考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程。
13)“8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入”增加了要求,如邊界和接口要求、可考慮的設(shè)計(jì)替代方案、嵌入式軟件要求等。
14)“8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入”增加了要求,比如可替代的制造技術(shù)、產(chǎn)品搬運(yùn)要求以及人體工學(xué)要求、可制造性設(shè)計(jì)和可裝配性設(shè)計(jì)要求等。
15)新增“8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程”,明確要求組織應(yīng)就供應(yīng)商的選擇過程建立文件。
16)新增“8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品”條款。該條款強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商,建立并保持一個(gè)保證軟件質(zhì)量的過程。
17)新增“8.4.2.4.1第二方審核”條款。要求組織對供應(yīng)商進(jìn)行管理的方法中,應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核可用于:供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供應(yīng)商監(jiān)視,供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā),對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,對供應(yīng)商進(jìn)行產(chǎn)品審核,對供應(yīng)商進(jìn)行過程審核。
18)“8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)—作業(yè)指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)”要求,不僅需要“作業(yè)指導(dǎo)書”,更強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。
19)新增“8.5.1.4停工后的驗(yàn)證”,強(qiáng)調(diào):在計(jì)劃或非計(jì)劃停產(chǎn)之后,恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),要進(jìn)行驗(yàn)證。只有驗(yàn)證合格,才能繼續(xù)生產(chǎn)
20)“8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證”強(qiáng)調(diào):適用時(shí),組織應(yīng)采用首件/末件確認(rèn)的方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。
21)“8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)”要求:將維護(hù)目標(biāo)形成文件,維護(hù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況(績效)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。常用的維護(hù)目標(biāo)有OEE,MTBF, MT-TR,以及設(shè)備預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。
22)“8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理”強(qiáng)調(diào):做好工裝的資產(chǎn)標(biāo)識(shí);對顧客提供的工裝,應(yīng)做好永久性標(biāo)識(shí)(如打鋼印等),標(biāo)識(shí)上注明所有者名稱、工裝用途。
23)“8.5.41防護(hù)—補(bǔ)充”強(qiáng)調(diào):根據(jù)產(chǎn)品特性制定最長貯存期限或保質(zhì)期,產(chǎn)品貯存一旦過期,就要按不合格品對待,即對其進(jìn)行評(píng)審,確定處理方案。
24)“8.5.6.1更改控制—補(bǔ)充”強(qiáng)調(diào):組織應(yīng)有一個(gè)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由組織、顧客、供應(yīng)商引起的更改)進(jìn)行控制并做出反應(yīng)的文件化過程,并且要滿足7項(xiàng)要求。
25)新增“8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改”條款,要求:對替代過程需建立清單管理、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、加入控制計(jì)劃、加入作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)施前得到內(nèi)部批準(zhǔn),客戶有要求時(shí)需得到客戶批準(zhǔn);替代過程需作為質(zhì)量關(guān)注點(diǎn);可以追溯替代過程生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。
26)“8.6.5法律法規(guī)的符合性”強(qiáng)調(diào):組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合生產(chǎn)和銷售國的法律法規(guī)要求。
27)“8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制”強(qiáng)調(diào):如顧客有要求,組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn);組織應(yīng)建立一個(gè)符合控制計(jì)劃的文件化的返工認(rèn)可過程。
28)“8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制”強(qiáng)調(diào):組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn);組織應(yīng)建立一個(gè)符合控制計(jì)劃的文件化的返修認(rèn)可過程。
29)“9.1.2.1顧客滿意—補(bǔ)充”強(qiáng)調(diào):組織應(yīng)監(jiān)視并評(píng)審顧客對其供貨績效的考核,以便適時(shí)采取改進(jìn)措施滿足顧客的要求。
30)“9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核”要求:組織應(yīng)根據(jù)年度審核方案,每三個(gè)日歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程(包括顧客特殊的質(zhì)量管理體系要求),以驗(yàn)證與ⅠATF16949汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合性。
31)“10.2.4防錯(cuò)”要求:防錯(cuò)需要在PFMEA中進(jìn)行規(guī)定,防錯(cuò)試驗(yàn)頻率需在控制計(jì)劃(Control Plan,CP)中規(guī)定,應(yīng)進(jìn)行防錯(cuò)失效的實(shí)驗(yàn)/模擬實(shí)驗(yàn)應(yīng)有防錯(cuò)失效的反應(yīng)計(jì)劃。
32)“10.2.5保修管理體系”強(qiáng)調(diào):當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時(shí)組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)保修管理過程。如果顧客規(guī)定了保修管理過程,組織應(yīng)按顧客的要求實(shí)施。
