IATF16949：2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求包括：產(chǎn)品符合性要求、產(chǎn)品安全性控制、應(yīng)急控制、精益生產(chǎn)的制造原則、生產(chǎn)過(guò)程控制（控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證、停工后驗(yàn)證、TPM、8.5.1.6 生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理等要求）、標(biāo)識(shí)和可追溯性等要求。摘錄如下：
4.4.1.1 產(chǎn)品和過(guò)程的符合性
組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2）。
4.4.1.2產(chǎn)品安全
組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品制造過(guò)程管理，形成文件的過(guò)程包括但不限于（在適用情況下）：
組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；
向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；
設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；
產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；
產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；
控制計(jì)劃和過(guò)程PFMEA的特殊批準(zhǔn)；
反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)9.1.1.1）；
包括最高管理層在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知。
6.1.2.3 應(yīng)急計(jì)劃
組織應(yīng)：
對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足所需的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制訂應(yīng)急計(jì)劃；
準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；對(duì)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；
作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；
定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬、視情況而定）；
利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次)，并在需要時(shí)進(jìn)行更新；
對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。
應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后，重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程中未得到遵循情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。
7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃
組織應(yīng)采用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)減緩方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠的布局時(shí)，組織應(yīng)
a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制。并應(yīng)
b）適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。
應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能規(guī)劃，這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。
組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)8.5.1.1）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)8.5.1.3)期間作出的任何更改。
制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3）。
生產(chǎn)過(guò)程除ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求外，生產(chǎn)過(guò)程控制還需要管理：
8.5.1.1 控制計(jì)劃
組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括散裝材料及零件的過(guò)程。采用共同制造過(guò)程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃族。
組織應(yīng)制定試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過(guò)程流程圖和制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（如：FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。
8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)--操作指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn)
8.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
組織應(yīng)：
無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的初步運(yùn)行、材料的改變、或作業(yè)更改；
保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；
適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證；
進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用：適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；
保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。
8.5.1.4 停工后的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。
8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)
8.5.1.6 生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理
8.5.1.7 生產(chǎn)排程
組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來(lái)安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)（JIT），并用確保生產(chǎn)由相應(yīng)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許可獲得關(guān)鍵階段時(shí)期生產(chǎn)加工信息，并且以定單為驅(qū)動(dòng) 。
8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性--補(bǔ)充
可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開(kāi)始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯的過(guò)程。
組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效時(shí)對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制訂可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過(guò)程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過(guò)程和方法。
這些有關(guān)要求均需要企業(yè)關(guān)注并滿足。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性應(yīng)當(dāng)做到：
1 、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性必須有書(shū)面程序；
2、對(duì)追溯性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；
3、確定追溯性的方法、追溯要求并分解到各工序；
4、明確追溯及標(biāo)識(shí)用的圖樣、吊牌、區(qū)域、標(biāo)簽、記錄等要求，并按要求進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
5、產(chǎn)品或批次的可追溯性需達(dá)到以下效果：
a)使組織能夠識(shí)別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；
b)使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；
c)確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)響應(yīng)時(shí)間的要求；
d)確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；
e)確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；
f)確保標(biāo)識(shí)和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。
生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)做到
1、如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證 質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件程序
2、設(shè)備和環(huán)境必須適合工作要求；
3、廠房應(yīng)保持清潔、有序和良好維護(hù)狀態(tài)；
4、除不可預(yù)見(jiàn)的自然災(zāi)害外，應(yīng)有應(yīng)付影響正常生產(chǎn)偶發(fā)事故應(yīng)急處理計(jì)劃，確保正常供貨。
5、要求監(jiān)視過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性。
6、過(guò)程控制必須符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和組織的程序文件。
7、使用特殊特性時(shí)，應(yīng)符合顧客要求；
8、需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；
9、工作技藝標(biāo)準(zhǔn)必須以實(shí)用的方式規(guī)定；
10、特殊過(guò)程必須按照書(shū)面程序進(jìn)行監(jiān)督和/或?qū)嵤?/p>
產(chǎn)品和過(guò)程監(jiān)視及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)做到：
1、負(fù)責(zé)操作的所有員工 ，都應(yīng)有書(shū)面的操作和監(jiān)督指導(dǎo)書(shū)；
2、這些指導(dǎo)書(shū)必須在工 作場(chǎng)所，不中斷操作情況下查閱到；
3、這些指導(dǎo)書(shū)可能是過(guò) 程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程等形式；
4、應(yīng)盡可能包括所列的 項(xiàng)目于指導(dǎo)書(shū)中。員工必須悉知作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和他們工作的目標(biāo)。
生產(chǎn)過(guò)程控制的維護(hù)
1、保持和超出PPAP規(guī)定的能力指數(shù)和性能指數(shù)；
2、確?？刂朴?jì)劃和過(guò)程流程圖的實(shí)施；
3 、在控制圖上要標(biāo)記對(duì)過(guò)程有影響的事件；
4、在顧客同意下，可以對(duì)能力指數(shù)很高的過(guò)程修改控制計(jì)劃。
5、過(guò)程不穩(wěn)定或能力不足時(shí)，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃采取相應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃，包括對(duì)輸出的控制和100%檢驗(yàn)。但要強(qiáng)調(diào)，這只是臨時(shí)性措施，并應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。控制輸出和100%檢驗(yàn)是一種不經(jīng)濟(jì)的不得已的暫時(shí)性措施。
生產(chǎn)過(guò)程控制要求的修改
有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客和任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。
a)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客需求相一致；
b)更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)；
c)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；
d)保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。
1、零件編號(hào)、工程等級(jí) 、制造場(chǎng)所、材料來(lái)源和生產(chǎn)過(guò)程的更改要經(jīng)顧客事先批準(zhǔn)，而且可能要求再提交PPAP。
2、若有多個(gè)場(chǎng)所、過(guò)程 和材料來(lái)源的選擇，最初的批準(zhǔn)可以提交多個(gè)PPAP，但當(dāng)更改時(shí)，組織仍必須通知顧客。
3、鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)的更改 ，但仍應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)。
作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
1、 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)行期間過(guò)長(zhǎng)的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。
2、 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，推薦采用末件比較的方法（上批產(chǎn)品的最后一部分和本批的開(kāi)始一部分）進(jìn)行驗(yàn)證。
3、 較好的辦法是通過(guò)控制圖進(jìn)行驗(yàn)證，即在控制圖上未出現(xiàn)特殊原因變差，2/3的點(diǎn)在控制限寬度中部1/3的區(qū)域。
不合格品的控制及糾正與預(yù)防措施
1、必須清楚標(biāo)識(shí)所有不合格品或可疑產(chǎn)品、材料或隔離區(qū)；
2、對(duì)不合格品按規(guī)定做出處理；
3、在工作場(chǎng)所應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書(shū)，并為相應(yīng)的操作者所使用；
4、制定和跟蹤優(yōu)先減少不合格品的計(jì)劃；
5、參與調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并 記錄調(diào)查結(jié)果
