課程背景
隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準，是以ISO9001：2015標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2016年3月1日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標 準YY/T0287-2016。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕 大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先， 或直接要求應(yīng)聘者持有 ISO13485內(nèi)審員資格證。因此方普管理開設(shè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓課程，如需參加，請聯(lián)系在線客服。
課程收益
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有 關(guān) ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械 行業(yè)標準化管理。
課程對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須得 ISO13485內(nèi)審員資格證書。
課程內(nèi)容
第一單元：理解ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準文件要求
管理責任——管理承諾；以顧客為中心；質(zhì)量方針；計劃責任、權(quán)力和溝通；管理評審
資源管理——資源提供；人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境與污染控制
產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與客戶相關(guān)的流程；設(shè)計和開發(fā)；購買生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品的控制；數(shù)據(jù)分析；改善
第二單元：內(nèi)部審核技能和方法
審核概述——審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的標準、范圍、頻率和方法
內(nèi)部審核準備——內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實施計劃；成立審核小組；準備“檢查表”
現(xiàn)場審核——第一次會議；審核溝通能力；信息收集和核查；審核結(jié)果；不符合項報告；閉幕會議；內(nèi)部審核報告
跟蹤和持續(xù)改進——糾正措施；預防措施；持續(xù)改進
內(nèi)部審核員的審核方法和技能——內(nèi)部審核員的正確工作方法；審核方法；審核技能
課程事項
>凡考核通過者將獲得ISO13485內(nèi)審員證書；
>該培訓項目共培訓兩天，具體地點與具體時間請聯(lián)系客服；
>培訓費用：RMB1500元/人，含教材、資料、培訓、證書；
>單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標準：1000元/人。
