課程時間
2022年6月18-19日；2天(第一天9：30-16：30；第二天9：00-16：00)
培訓費用
1500元/人(含培訓、教材和證書)；
課程背景 ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準備和征求意見，新標準已經(jīng)于2016年3月1日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚斁值姆答佉庖?，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標準。新標針對設計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，學員將全面理解 ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用 ISO 13485標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程收益
認識質(zhì)量管理的基本原則；
學習ISO 13485質(zhì)量管理體系標準；
了解醫(yī)療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有效開展審核應注意的問題。
課程對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；
授課方式
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與；
授課時長
12H；2天；
培訓教材
每位參加人員將獲得一套培訓教材；
課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發(fā)展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術(shù)語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產(chǎn)品實現(xiàn)
第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試
報名方式
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